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环氧乙烷灭菌质量管理23条常见问题汇总

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环氧乙烷灭菌质量管理23条常见问题汇总


时间:2022-09-19浏览量:553


环氧乙烷灭菌质量管理23条常见问题汇总 环氧乙烷灭菌器 EO灭菌 环氧乙烷灭菌 百科常识 第1张

问:灭菌外包装上面的产品信息,能够在灭菌之前根据灭菌计划进行打印吗?

答:没问题的,但是不推荐提早打印,有一定的风险,但如果一定要先打印,关系到灭菌批号与灭菌日期,可以和环氧乙烷灭菌服务商提前协商。

问:如果环氧乙烷灭菌服务厂家突然停电,或者设备出现问题,无法及时灭菌,那提早打印的批号及灭菌日期不就和实际不同步了么?

答:首先该问题的发生率是相对较低的,倘若确实有出现,有如下解决方案:

1、假如量不是很大,更换的损失不大,推荐更换;

2、可做一个备注说明,环氧乙烷灭菌服务商和产品生产商同时签字确认,达到能够可追溯,也是能够解释的。

问:点检需要形成记录吗?

答:点检是需要有记录的

问:灭菌验证需要验证一个投药范围吗?

答:是的,可在确认的半周期和全周期的过程设计这个投药范围的验证

问:灭菌验证全周期做2次可以吗?

答:推荐全周期做2次,能够评价二次灭菌或是最大最小装量等

问:在制作IPCD和EPCD时采用的BI指示剂是一样的,能通过包装形式不同分别制做IPCD、EPCD吗?

答:推荐用在产品最难灭菌的放置BI方式,或者用做产品改造,但要较产品更有挑战性。

问:如果在一个公司做环氧乙烷灭菌验证,后期可以不在该公司灭菌(就是委托其他公司灭菌)吗?

答:在哪家公司做确认就要在哪家灭菌,更换其他公司灭菌需要重新做确认的。

问:EO的用量,要求为每立方米多少kg?是否存在国标文件?

答:EO的使用量,通常是0.5~1.2/m,不同类型的产品加药量也是不一样的,这个值是需要验证的,但是超过1kg,效果没有明显增加。

问:常规灭菌的时候,要是灭菌产品未满柜,闲余位置必须用填充物代替吗?

答:确认时做最小装载量的确认,日常不低于就可以了,少于最小装载时用填充物填充。

问:在初次验证中,多种产品做灭菌验证时,选择最难灭菌产品更为典型,EO残留报告都可以适合所有产品吗?或是全部系列产品都要做环氧乙烷残留检测?

答:最难灭菌产品的典型是代表最难灭菌的,最难解析的典型代表产品是代表最难解析的,这个都是需要对比出来的。

问:加湿失败是什么原因呢?

答:找找设备的原因,比如确认一下加湿器是否正常,加湿的压力或湿度计有没有问题,也可以分析一下产品包装等因素。

问:半周期验证用得着做产品性能检测吗?

答:性能检测一般全周期做,全周期一般做灭菌参数上限,这时候适合做产品全性能的评价。

问:短周期怎么确认?

答:短周期看主产品灭菌难易度选择参数

问:SAL就是利用生物指示剂验证?

答:SAL是无菌保证水平,灭菌后,在单位产品上检出存活微生物的概率,SAL为定量值,通常为10-3或10-6.所以在验证时我们一般用有固定含菌数的BI来证明。

问:氮气储存的条件有要求吗?

答:氮气贮存有安全规定,例如防倾倒,通风防窒息等

问:短周期,半周期,一定要选择正常的产品进行装载么?若不是,选择什么进行装载合适?

答:可以使用正常产品,还可以选择密度相当或略大的填充物,验证检测产品除外。

问:结构不同的产品,想放一柜灭菌,如何做灭菌验证呢?

答:做对比,选用灭菌难度最大的做典型性代表。

问:一个环氧乙烷灭菌器里,最难灭菌的,数量放多少呢?好灭菌的数量放多少?验证后,是否数量就不得超过当初验证的数量了?

答:是选择最难灭菌的那一种产品作为典型性代表做确认,确认的程序中会设定最大和最小装载,确认到这个装载的范围后,平时灭菌不得超过,但少于这个范围时可以使用填充物来填充。

问:假如是最难灭菌也是最难解析,有信息文件支持,是不是环氧乙烷残留同样适用于其他产品呢?这样在确认过程中是不是其他产品也就不用做环氧乙烷残留解析了?

答:如果文件有充分的数据证明某种产品是最难灭菌也是最难解析的,可以使用这款产品来代表其它产品。

问:对不同结构的产品分别做灭菌验证,灭菌参数都是一样的,再次灭菌是否可以直接放一个灭菌柜里灭菌?

答:首先这些灭菌的都是在同一个柜内做的确认。参数相同的,做好文件工作,把产品形成加工组,共享灭菌参数,允许放置在同一个柜内灭菌。

问:无菌放行:参数+产品无菌,是不是必须还得有BI无菌?

答:这是个好问题,这主要看你核准的技术要求(如果有国家或行业的标准也必须执行)。假如要求是产品无菌检验合格放行,参数+产品无菌检测是必做的,否则不符合标准。(但我个人觉得以验证时EPCD的BI做监视放行会更严格,毕竟我们确认时抗性比较是顺序是EPCD>IPCD>产品)

问:批记录记录了灭菌,还需要单独形成灭菌记录吗?

答:灭菌记录不一定要单独列出来,但灭菌记录中需包含由灭菌设备直接输出的灭菌过程参数,并可追溯的产品信息,物料信息、设备信息等。

问:如果灭菌确认过程使用了PCD,那么日常灭菌中也必须使用PCD吗,另外无菌检验能否只检测PCD的无菌性来替代产品的无菌检测?

答:看你的标准规定,标准要求做产品无菌的,还是要做的,否则不满足标准的要求。

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