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环氧乙烷灭菌确认

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环氧乙烷灭菌确认


时间:2022-04-28浏览量:1.21 K


无菌医疗产品是一类无活微生物的产品。国际标准规定了灭菌环节的确认和常规控制的规定,当医疗产品需以无菌的方式供应时,在其灭菌前应将各类非预期的微生物污染降至最低标准。即使医疗器械产品是在达到质量认证体系(例如:YY/T0287)规定的规范制作条件下制造完成的,灭菌前仍会含有小量的微生物,此类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活微生物,进而使非无菌产品转化为无菌产品。

环氧乙烷灭菌确认 环氧乙烷灭菌 百科常识 第1张

环氧乙烷是一种使用范围比较广泛的化学灭菌剂,当下对医疗器械进行灭菌的两种常用的方法之一就是环氧乙烷灭菌了。不过灭菌的过程是比较特殊的,所以很难进行常规的检测或者是计算方法来进行确认。比如说物品的无菌测试就是非破坏性测试,因此需要进行进程的确认,下面河北荣丰就带大家来看看环氧乙烷灭菌要如何进行确认。

环氧乙烷灭菌对绝大多数细菌都有灭杀的效果,比如说病毒、芽孢等等,灭菌的范围非常广泛。因为环氧乙烷有着非常好的穿透性,灭菌的时候不需要高温,所以对灭菌物品不会有什么损坏,成为现在医疗器械灭菌尤其是一次性使用的医疗器械灭菌的主要方法,国内外都运用的非常多。

环氧乙烷是一类广泛应用的化学灭菌剂,环氧乙烷灭菌是现阶段医疗产品灭菌主要的两种方式之一,鉴于灭菌是一个独特环节,其输出难以用常规的测量或检测方法予以验证。

根据工艺确认分析,取得科学、合理、持续有效的环氧乙烷灭菌工艺和灭菌环节的技术参数,达到常规控制的规定。

设备已按规范规定供应和安装。

已安装的设备按运行程序应用时能在预定限值内运行。

设备可持续地按预定规范制造出达到规格的产品。

灭菌确认通常选用半周期法(过度杀灭法)实施灭菌确认。根据一系列的环节验证产品的SAL达到10¯6,物理参数稳定,产品的性能,包装性能、EO/ECH残留符合规定,从而得到常规灭菌控制的工艺参数。

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