JJF(冀) 199-2021 环氧乙烷灭菌设备温度、温度

《JJF(冀) 199-2021 环氧乙烷灭菌设备温度、温度》本规范适用于温度范围（37～63）℃，湿度范围（30～80）%RH，压力范围（-20～100）kPa 的环氧乙烷灭菌设备的校准。

以JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范，参考JJF1101—2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》、YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》和GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》，结合河北省环氧乙烷灭菌设备使用现状和技术水平，编写本规范。

本规范为首次制定。

1、范围

本规范适用于温度范围（37～63）℃，湿度范围（30～80）%RH，压力范围（-20～ 100）kPa 的环氧乙烷灭菌设备的校准。

2、引用文件

本规范引用下列文件：

JJF 1001-2011 通用计量术语及定义

JJF 1101—2019 环境试验设备温度湿度参数校准规范

YY 0503—2016 环氧乙烷灭菌器

GB 18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第一部分：医疗器械灭菌过程的开 发、确认和常规控制的要求

GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法 凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用本规范。

3、术语和定义

JJF 1001-2011 界定的以及以下术语和定义适用于本规范。

3.1 环氧乙烷灭菌设备 利用环氧乙烷气体对需灭菌物品进行灭菌的（成套）设备，包括灭菌箱体和辅助设备。

3.2 标称值 环氧乙烷灭菌设备按试验方法要求规定的参数值或按需要预先确定的参数值。

3.3 稳定状态 环氧乙烷灭菌设备在工作区域内任意点的温度、相对湿度变化量达到设备本身性能 指标要求时的状态。

3.4 温度偏差 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域各测量点在规定时间内实测最高温度和 最低温度与标称温度的上下偏差，温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。

3.5 温度均匀度 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内某一瞬时任意两点温度之间最大差值。

3.6 温度波动度 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作区域内任意一点温度 随时间的变化量。

3.7 相对湿度偏差 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域各测量点在规定时间内实测最高相对湿 度和最低相对湿度与标称相对湿度的上下偏差，相对湿度偏差包含上偏差和下偏差。

3.8 相对湿度均匀度 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内某一瞬时任意两点相对湿度之间的最大差值。

3.9 相对湿度波动度 环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作区域内任意一点相对湿度随时间的变化量。

4 概述

环氧乙烷灭菌设备一般由灭菌箱体、辅助机架和电器控制柜构成。

环氧乙烷灭菌设备利用气体的分子扩散性的原理，在合适的温度、湿度条件下，将 一定浓度的环氧乙烷气体充入灭菌箱体内，进行低温灭菌。

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